T中国・安津 – 2022 年 3 月 18 日 – Genobio Pharmaceutical Co., Ltd. は Era Biology Group の完全子会社であり、1997 年以来侵襲性真菌性疾患診断分野のリードおよびパイオニアであり、Genobio が認定を更新したことを発表します。医療機器単一監査プログラム (MDSAP) に基づく品質管理システム監査の正常な完了に対して。
MDSAP は、承認された監査組織が、ISO13485:2016 に加えて、プログラムに参加する規制当局の関連要件を満たす医療機器メーカーの単一の規制監査を実施できるようにする厳格な監査プロセスです。 カナダ、アメリカ、ブラジル。
A試合時代生物学グループ
Era Biology Group は 1997 年に設立されました。侵襲性真菌疾患診断分野のリーダーでありパイオニアです。本社は中国の天津にあります。2022 年までに、北京、天津、蘇州、広州、北海、上海、カナダに 8 つの完全子会社が設立されています。中国では、Era Biology は体外真菌診断の分野におけるリーディング企業です。Era Biology は、国家海洋局と財務省から海洋経済イノベーション開発デモンストレーション プロジェクトを受賞しました。2017年、Era Biologyは国立臨床検査センターと共同で「真菌(1-3)-β-D-グルカン検査」の国内工業規格を起草しました。Era Biologyは世界的にCMD ISO 9001、ISO 13485の認証に合格し、韓国GMPとMDSAP、製品はCE、NMPA、FSCの認証を取得しており、「Innovation for better health」というスローガンにこだわり、Era Biologyは高品質と厳格な管理を主張し、さらなる研究開発を続けています。
投稿時間: 2022 年 3 月 29 日