Era Biology Groupの「真菌(1-3)-β-D-グルカン試験の業界標準」が承認され、公開されました

YY/T 1729-2020 Era Biologyが策定した「真菌(1-3)-β-D-グルカン試験」が2020年7月9日にNMPAに承認され、正式に発売されました。この規格は、2021 年 6 月 1 日に正式に実装されます。

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この標準の準備は、国立医療臨床研究所と体外診断システム標準化技術委員会 (TC136) によって組織され、2017 年 4 月に正式に開始されました。バイオロジーは最初の起草者として、北京医療機器検査院、北京医療機器技術評価センター、国家衛生健康委員会臨床試験センター、およびジェノビオ製薬株式会社 (エラ バイオロジーの完全子会社) と協力して、共同で起草しました。し、基準を策定した。企業主導の菌類迅速検査分野における業界初の業界標準として、精度、直線性、ブランク限界、検出限界、再現性、ボトル間差、バッチ間差を規定、真菌(1-3)-β-D-グルカン試験の分析特異性、安定性要件および試験方法など。この規格は、発色法の原理に基づく吸光光度法による、ヒト血清および血漿中の真菌 (1-3)-β-D グルカンの定量キットに適用されます。

国内の真菌迅速検査業界のリーディングカンパニーとして、Era Biology は国内のギャップを一気に埋めるだけでなく、侵襲性真菌疾患の最初の迅速診断製品を開発し、製品基準の継続的なアップグレードにも取り組んでいます。20年以上にわたり、市場の標準化に導かれ、常に時代とともに進歩し、完璧を目指し、卓越性を追求し続ける業界リーダーとしての地位を築いてきました。この規格の策定は、真菌試験におけるトップブランドの強みを業界に示しています。この規格の公布は、業界の製品の品質を効果的に標準化し、体外診断の分野全体で真菌検査業界の評判を高めることができます。

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投稿時間: 2021 年 3 月 31 日